Андрей Смирнов
Время чтения: ~28 мин.
Просмотров: 2

Инсулин Новомикс: инструкция по применению суспензии

Латинское название: NovoMix FlexPenКод АТХ: A10A D05Действующее вещество: Insulin aspartПроизводитель: Novo Nordisk (Бразилия, Дания)Отпуск из аптеки: по рецептуУсловия хранения: t° 2-8 °CСрок годности: 24 мес., распечатанное – 1 мес.

НовоМикс ФлексПен – инсулиновый медикамент в форме шприц-ручки. Разработан для коррекции гликемии у больных СД.

Состав и лекарственная форма

В 1 мл раствора:

  • Действующий компонент: инсулин аспарт (растворимый и кристаллы аспарт-протамина) – 100 ЕД.
  • Дополнительные ингредиенты: глицерол, фенол, метакрезол, хлористый цинк, натрий (хлористый и дигидрат фосфата), сульфат протамина, гидроокись натрия, соляная к-та, вода.

Доля растворимого аспарта в ЛС может составлять 30, 50 или 70%. Это содержание указано в названии ЛС.

Препарат в виде белой гомогенной суспензии (допускается присутствие хлопьев). При хранении происходит расслаивание жидкости на фракции с образованием осадка и неокрашенного (либо практически бесцветного) раствора. После взбалтывания и образуется однородная жидкая смесь. Лекарство заправляется в специальные шприц-ручки по 3 мл (соответственно – 300 ЕД). В упаковке из картона – 1 либо 5 ручек, аннотация.

Лечебные свойства

Гипогликемическое действие медикамента достигается благодаря свойствам его главного компонента – инсулина аспарта. Вещество является продуктом генной инженерии, полученный при помощи штамма Saccharomyces cerevisiae.

Препарат состоит их смеси аналогов человеческого гормона – инсулина аспрат (короткого действия) в растворимой форме и кристаллов аспарт-протамина, оказывающего среднюю продолжительность действия.

Инсулин НовоМикс нормализует уровень гликемии путем усиления ее транспортировки во внутриклеточное пространство и одновременного замедления синтезирования эндогенного гормона в печени. Медикамент в шприц-ручке оказывает быстрое действие – в течение 10-15 минут после укола, пиковые показатели формируются на протяжении 4 часов, эффект сохраняется сутки.

Способ применения

Препарат НовоМикс ФлексПен разработан для п/к применения. Его запрещено применять в/в, так как это способствует возникновению тяжелой формы гипогликемии. Также крайне нежелательно введение в/м. Лекарство не должно использоваться для ППИИ с помощью инсулиновых насосов.

Дозировка ЛС определяется персонально для каждого пациента согласно показаниям его уровня гликемии.

Пациентам с СД 2 типа медикамент можно применять как в монотерапии, так и вместе с другими видами гипогликемических ЛС, если эти медикаменты не оказывают нужного действия.

Рекомендуемая начальная дозировка –по 6 ЕД х 2 р./сутки (вводят перед завтраком и ужином).

При необходимости перевода пациента с 2-фазного инсулина человеческого шприц-ручку назначают то же количество препарата. Спустя некоторое время можно повышать количество ЛС при необходимости с одновременным осуществлением контроля глюкозы в первые несколько недель адаптации к средству.

Если эндокринолог решит, что надо интенсифицировать терапию, то назначает пациенту перевод с однократной СН на двукратную. После того, как дозировка достигнет 30 ЕД, препарат вводят дважды в сутки. При необходимости 3-кратного введения инсулина утреннее количество делят пополам и одну из них вводят в обеденное время.

Коррекция дозировки

При изменении нормы ЛС ориентируются на самый низкий показатель гликемии, измеряемый на голодный желудок на протяжении трех суток. Изменять количество вводимого инсулина можно раз в неделю. Коррекцию не проводят, если имелись случаи гипогликемии.

Особенности применения у некоторых больных

Пожилые: НовоМикс разрешен к применению, но если диабетику больше 75 лет, то следует проявлять осторожность, так как опыт терапии представителей этой возрастной категории крайне скуден.

Диабетики с недостаточностью печени и/или почек: необходима коррекция СН, так как потребность в инсулине обычно снижена.

Дети: препарат показан только для лиц старше 10 лет, если есть потребность в смешанном инсулине. Опыт использования у детей 6-9 лет недостаточен.

Как вводить лекарство

Рекомендуемая область для укола – бедро или передняя часть брюшины. Разрешается введение также в плечевую и ягодичные зоны. ЛС можно впрыскивать только под кожу. Чтобы не допустить липодистофии, место для уколов надо постоянно менять.

В связи с очень быстрым действием НовоМикса его рекомендуется вводить за несколько минут до приема еды. Процедуру можно проводить и тотчас после трапезы.

При беременности и ГВ

Опыт применения инсулина НовоМикс 30 ФлексПен крайне скуден, особенности воздействия изучены недостаточно. Специальные исследования не осуществлялись. Но имеющиеся данные не зафиксировали вредного воздействия аспарта на формирование плода в сравнении с иным видом инсулина (человеческим). Помимо этого, клинические исследования показали, что оба вещества обладают идентичным профилем безопасности.

Во время предполагаемого возникновения беременности и в период ее протекания требуется тщательный контроль за состоянием пациентки с СД и регулярный мониторинг содержания гликемии. Обычно наблюдается снижение уровня в начальные три месяца вынашивания, после чего следует подъем концентрации. После рождения ребенка показатели концентрация глюкозы возвращаются на уровень, который наблюдался до зачатия.

Кормящим женщинам разрешено применять НовоМикс ФлексПен без каких-либо специальных ограничений. Введение препарата безопасно для младенца.

Противопоказания

Суспензия не должна применяться при:

  • Высоком уровне чувствительности к компонентам ЛС
  • Возрасте младше 6 лет (из-за отсутствия адекватного опыта применения у малышей).

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Средняя стоимость: № 1 – 389 руб., № 5 – 1704 руб.

Применение НовоМикс ФлексПена должно сопровождаться рядом условий, так как имеющиеся в препарате вещества могут связываться с компонентами иных ЛС. Результатом подобного совмещения является искажение гипогликемического эффекта.

  • Действие двухфазного инсулина усиливается под влиянием иных сахаропонижающих медикаментов, иМАО, иАПФ, ингибиторов КАГ, неселективных БАБ, сульфонамидов, анаболиков, тетрациклинов, салицилатов, Кетоконазола, препаратов лития и многих других.
  • Ослабляют эффект инсулина КОК, ГКС, гормоны ЩЖ, тиазидные ЛС, Гепарин, ТЦА, симпатомиметики, Даназол, Соматропин, Клонидин, антагонисты кальция, Диазоксид, никотин и пр.
  • Симптомы гипогликемии могут носить скрытный характере при приеме БАБ.
  • Октроитд и Лантреотид при совмещении с инсулином способны непредсказуемо влиять на состояние организма: усиливать или снижать его потребность в гормоне.
  • Спиртосодержащие жидкости при сочетании с уколами инсулина также непредсказуемо влияют на гипогликемическое действие инсулина: усиливают либо ослабляют его интенсивность.
  • Несовместимыми считаются любые смешивания НовоМикса ФлексПена с другими ЛС.

Гипергликемия

Состояние развивается при недостаточном количестве введенного инсулина либо при внезапном отказе или длительном пропуске уколов. Особенно это опасно для диабетиков 1 типа, так как возникновение осложнение заболевания в виде кетоацидоза для них может стать фатальным. Чтобы не допустить развитие гипергликемии нужно отслеживать начальные симптомы патологии, так как она обычно развивается постепенно на протяжении нескольких часов или суток. Судить о ней можно по характерным признакам:

  • Неутоляемая жажда
  • Частое мочеиспускание
  • Тошнота, приступы рвоты
  • Покраснение дермы, сильная сухость покровов
  • Сухость ротовой оболочки
  • Снижение аппетита
  • Сильная сонливость
  • Осязаемый при выдохе запах ацетона.

При подозрении на гипергликемию необходимо срочно принимать меры, чтобы не допустить дальнейшего ухудшения состояния в виде диабетического кетоацидоза, который может закончиться гибелью больного.

Гипогликемия

Уровень гликемии может понизиться при внеплановой сильной физнагрузке, пропуске приема пищи либо при слишком высокой дозировке инсулина. В отличие от 2-фазного человеческого инсулина, негативное состояние после приема НовоМикса ФлексПена формируется постепенно – на протяжении 6 часов. Поэтому в некоторых случаях возможно внести коррекцию в дозу ЛС или рациона.

Пациенты должны быть проинформированы, что при интенсивном применении инсулина характерные симптомы гипогликемии могут измениться до неузнаваемости, а в случае длительного курса и вовсе исчезнуть.

Помимо этого, при введении НовоМикса ФлексПена надо учитывать, что препарат действует очень быстро, поэтому его надо вкалывать перед самым приемом пищи. Его эффект может усиливаться и ускоряться, если у диабетика имеются сопутствующие болезни или он пьет медикаменты, тормозящие усвоение пищи.

Инфекции и иные патологии с сопутствующим лихорадочным состоянием увеличивают нужду организма в инсулине, поэтому нужна своевременная коррекция количества препарата.

Больные должны быть готовыми к тому, что после перехода с одного гипогликемического ЛС на шприц-ручку симптомы гипогликемии могут трансформироваться. Поэтому диабетики должны быть особенно внимательными к любым необычным симптомам.

Переход на НовоМикс с другого типа инсулина

Перевод должен осуществляться только по медицинским показаниям и под наблюдением эндокринолога. Дозировка может быть изменена специалистом, так как диабетикам может потребоваться более частое введение этого вида инсулина по сравнению с предыдущим курсом. Изменение дозировки проводится сразу после назначения либо по истечении некоторого времени после первой процедуры.

Что надо знать об инъекциях НовоМикса ФлексПена

Обязательно соблюдать все пункты противопоказаний и взаимодействия с иными ЛС

Препарат нельзя применять, если его роняли, на нем имеются повреждения или вмятины, если хранился в ненадлежащих условиях.

Если после перемешивания суспензия не стала однородной, имеются комочки либо отдельные частички остаются на стенках и дне емкости.

Перед уколом:

  • Внимательно удостовериться по этикетке, что тип препарата соответствует назначению
  • Вставить новую стерильную иглу. Никогда не пользоваться бывшей в употреблении.
  • Выбрать новое место для укола.
  • Соблюдать правила гигиены, не давать шприц другому человеку.
  • Препарат вводится только п/к.
  • Чтобы качественно перемешать раствор, его лучше предварительно подержать в комнатных условиях, дав согреться естественным образом.

Побочные эффекты и передозировка

Нежелательные реакции и неблагоприятные состояния у пациентов возникают по причине свойств действующего компонента. Наиболее распространенным побочным явлением НовоМикса ФлексПен считается гипогликемия. Частота возникновения зависит от вводимой дозы, возраста, проводимого контроля.

В начале курса бывают местные реакции кожи в месте прокола: рефракции, боль, отечность, подпухлость, зуд, воспаление, гематомы. Обычно явления проходят самостоятельно по мере продолжения терапии.

  • Иммунная система: высыпания, зуд, крапивница. У особо чувствительных больных – анафилаксия, которая проявляется генерализованной сыпью, сильной потливостью, расстройствами ЖКТ, отеком Квинке, падением АД, диспноэ. Состояние представляет угрозу для жизни человека.
  • Метаболизм: гипогликемия. Развивается при неверно рассчитанной дозировке, в которой не учтена фактическая потребность организма в инсулине. При тяжелой форме у человека может спровоцировать обмороки с судорогами или без них, обратимое или постоянное нарушение функций ГМ вплоть до гибели. Состояние обычно развивается неожиданно, проявляясь холодной липкой испариной, быстрой усталостью, необъяснимой слабостью, дезориентацией, бессонницей, снижением когнитивных функций, ухудшением зрения, болями головы, вертиго, тошнотой с рвотой или без.
  • НС: нейропатия периферическая
  • Органы зрения: расстройство рефракции, ретинопатия
  • Кожа: липодисторфия
  • Прочие симптомы: отечность в области укола.

Конкретной дозы НовоМикса ФлексПена, которая провоцирует передозировку, не существует. Состояние в виде гипогликемии развивается поэтапно, при систематическом введении слишком большого количества ЛС. обычно это характерно, если изначально была неверно определена потребность организма в инсулине.

Когда передозировка проявляется незначительно, то больной может помочь себе сам, съев глюкозу или что-либо сладкое. Чтобы впредь не допускать нежелательных состояний, ему рекомендуется всегда держать при себе кусочки рафинада.

Если передозировка проявляется настолько сильно, что диабетик потерял сознание, ему требуется квалифицированная помощь. Для купирования нежелательного состояния вводят 1⁄2-1мг глюкагона в/м или п/к либо глюкозу в/в. Повторное введение рекомендуется, если предыдущая процедура не помогла, и больной 10-15 минут не приходит в себя. Когда ему станет лучше, и диабетик придет в сознание, ему надо съесть углеводные продукты, чтобы не допустить повторного приступа.

Аналоги

Если по каким-то причинам пациент не может воспользоваться НовоМиксом ФлексПеном, ему надо сообщить об этом своему эндокринологу, чтобы тот подобрал иной медикамент.

НовоМикс 30 Пенфилл

Novo Nordisk S.р.А. (Дания)

Средняя стоимость: (1 шт.) – 338 руб., (5 шт.) – 1634 руб.

Инсулиновое средство на основе вещества аспарт. Разработано для контроля содержания глюкозы в виде суспензии с 2-фазным действием. Производится в стеклянных картриджах.

Схема терапии и дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента.

Плюсы:

  • Аналогичное ФлексПену действие
  • Эффективность
  • Стоит чуть дешевле.

Минусы:

  • Побочки.

Скачать инструкцию по применению

Лекарственное средство инсулин НовоМикс 30 ФлексПен — это двухфазная суспензия, которая состоит из таких препаратов:

  • инсулин аспарт (аналог природного человеческого инсулина короткого срока воздействия);
  • протамин инсулина аспарт (вариант человеческого средне продолжительного инсулина).

Существенное снижение сахара крови под воздействием инсулина аспарт происходит в результате связывания его с особыми инсулиновыми рецепторами. Это способствует захвату сахара липидными и мышечными клетками при одновременном торможении производства глюкозы печенью.

Новомикс содержит в себе 30 процентов растворимого инсулина аспарт, что дает возможность обеспечить максимально скорое (в сравнении с растворимым человеческим инсулином) начало воздействия. Кроме этого, введение препарата возможно сразу же перед приемом пищи (максимально за 10 минут до еды).

Кристаллическая фаза (70 процентов) состоит из протамин инсулина аспарт с профилем активности, сходным с человеческим нейтральным инсулином.

NovoMix 30 ФлексПен начинает работать уже спустя 10-20 минут с момента его введения под кожу. Максимального эффекта возможно достичь уже через 1-4 часа после инъекции. Продолжительность действия — 24 часа.

Концентрация гликозилированного гемоглобина у диабетиков первого и второго типа, которые получали терапию препаратом в течение 3 месяцев, была идентичной с эффектом работы двухфазного инсулина человека.

В результате введения сходных молярных доз инсулин аспарт полностью соответствует степени активности человеческого гормона.

Были проведены клинические исследования больных, страдающих диабетом любого типа. Все пациенты были разделены на 3 группы:

  • получали только NovoMix 30 ФлексПен;
  • получали NovoMix 30 ФлексПен в комбинации с метформином;
  • получали метформин с сульфонилмочевиной.

Спустя 16 недель с начала терапии показатели гликозилированного гемоглобина во второй и третьей группе были практически одинаковыми. При этом эксперименте 57 процентов больных получили гемоглобин на уровне выше 9 процентов.

Во второй группе комбинация препаратов обуславливала существенное снижение уровня гемоглобина по сравнению с третьей группой.

Максимальная концентрация гормона инсулин в сыворотке крови после применения NovoMix 30 ФлексПен будет практически на 50 процентов выше, а срок ее достижения в 2 раза быстрее, если сравнивать с двухфазным человеческим инсулином 30.

Здоровые участники эксперимента после подкожного введения препарата из расчета 0,2 единицы на каждый килограмм веса получили максимальную концентрацию инсулина аспарт в крови спустя 1 час.

Продолжительность полувыведения NovoMix 30 ФлексПен (или же его аналога пенфилл), которая отображает скорость всасывания фракции протамина, составила 8-9 часов.

Наличие инсулина в крови возвращается к исходной точке спустя 15-18 часов. У диабетиков второго типа максимальная концентрация была достигнута через 95 минут после ввода препарата и находилась на отметке выше исходной около 14 часов.

Показания и противопоказания к применению препарата

NovoMix 30 ФлексПен показан для избавления от сахарного диабета. Фармакокинетика не была исследована у таких категорий пациентов:

  • люди пожилого возраста;
  • дети;
  • больные с нарушениями функции печени и почек.

Категорически нельзя применять препарат при гипогликемии, чрезмерной чувствительности к веществу аспарт или же иному компоненту указанного препарата.

Особые указания и предостережения к применению

Если применена неадекватная дозировка или терапия резко прекращена (особенно при диабете первого типа), может возникать:

  1. гипергликемия;
  2. диабетический кетоацидоз.

Оба эти состояния крайне опасны для здоровья и могут становиться причиной летального исхода.

NovoMix 30 ФлексПен или его заменитель пенфилл необходимо вводить непосредственно перед приемом пищи. Обязательно учитывать скорое начало действия этого лекарственного средства при лечении пациентов с попутными недугами или же принимающих препараты, способные существенно замедлять усвоение еды в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания (особенно инфекционные и лихорадочные) повышают необходимость дополнительного введения инсулина.

При условии перевода больного человека на новые виды инсулина предвестники начала развития коматозного состояния могут существенно видоизменяться и отличаться от возникающих при употреблении привычного диабетику инсулина. Ввиду этого очень важно переводить больного на другие препараты под строжайшим контролем со стороны врача.

Любые изменения предусматривают корректировку необходимой дозы. Речь идет о таких состояниях:

  • изменение концентрации вещества;
  • смена вида или производителя;
  • перемены в происхождении инсулина (человеческий, животный или же аналог человеческого);
  • метод введения или производства.

В процессе перехода на инъекции инсулин NovoMix 30 ФлексПен или уколы аналога пенфилл диабетикам необходима помощь врача в подборе дозировки при первом введении нового для них лекарственного препарата. Это также важно в течение первых недель и месяцев после смены его.

В сравнении с обычным двухфазным инсулином человека укол препарата NovoMix 30 ФлексПен может становиться причиной выраженного гипогликемического воздействия. Оно может продолжаться вплоть до 6 часов, что предусматривает пересмотр необходимых доз инсулина или же рациона питания.

Суспензия инсулинов не может быть использована в инсулиновых помпах для непрерывной подачи препарата под кожу.

Применение при беременности

Во время беременности и лактации клинический опыт использования препарата ограничен. В ходе научных экспериментов над животными установлено, что аспарт как и инсулин человеческий не способен оказать негативного воздействия на организм (тератогенный либо же эмбриотоксический).

Медики рекомендуют усиленный контроль при терапии беременных женщин, страдающих сахарным диабетом во время всего срока вынашивания ребенка и при возникновении подозрения на беременность.

Потребность в гормоне инсулин, как правило, снижается в І триместре и достаточно существенно возрастает во ІІ, а также ІІІ триместрах. Сразу же после родоразрешения потребность организма в инсулине быстро приходит к исходным показателям.

Лечение не способно нанести вред матери и ее ребенку ввиду невозможности проникать в молоко. Несмотря на это возможна необходимость корректирования принимаемой дозы препарата NovoMix 30 ФлексПен.

Возможность управления механизмами

Если по различным причинам во время приема препарата будет развиваться гипогликемия, больной не сможет адекватно концентрировать внимание и адекватно реагировать на происходящее с ним. Поэтому управление автомобилем или механизмом следует ограничивать. Каждому больному следует знать о необходимых мерах профилактики перепадов уровня сахара крови, особенно если необходимо садиться за руль.

В ситуациях, когда был употреблен ФлексПен или его аналог пенфилл, необходимо тщательно взвесить безопасность и целесообразность управления автомобильным транспортом, особенно в том случае, когда признаки гипогликемии существенно ослаблены или же отсутствуют.

Как препарат взаимодействует с иными средствами?

Существует целый ряд лекарственных препаратов, которые могут оказать влияние на обмен сахара в организме, что следует брать во внимание при расчете необходимой дозы.

К средствам, снижающим потребность в гормоне инсулин, следует отнести:

  • пероральные гипогликемизирующие;
  • ингибиторы МАО;
  • октреотид;
  • ингибиторы АПФ;
  • салицилаты;
  • анаболики;
  • сульфонамиды;
  • спиртосодержащие;
  • неселективные блокаторы.

Существуют еще и средства, повышающие потребность в дополнительном применении инсулина NovoMix 30 ФлексПен или его варианта пенфилл:

  1. пероральные противозачаточные средства;
  2. даназол;
  3. алкоголь;
  4. тиазиды;
  5. ГСК;
  6. тиреоидные гормоны.

Как применять и дозировать?

Дозирование НовоМикс 30 ФлексПен строго индивидуально и предусматривает назначение доктором в зависимости от явных потребностей пациента. Ввиду скорости воздействия препарата его необходимо вводить перед едой. Если есть необходимость, инсулин, также как и пенфилл, должен быть введен через достаточно короткий срок после еды.

Если говорить о средних показателях, то НовоМикс 30 ФлексПен должен быть применен в зависимости от веса пациента и составит от 0,5 до 1 ЕД на каждый килограмм в сутки. Повышаться потребность может у тех диабетиков, кто имеет устойчивость к инсулину, а снижаться в случаях сохранившейся остаточной секреции собственного гормона.

ФлексПен, как правило, вводят подкожно в бедро. Возможны также уколы в:

  • область живота (переднюю брюшную стенку);
  • ягодицы;
  • дельтовидную мышцу плеча.

Избежать липодистрофии можно при условии чередования указанных мест инъекций.

По примеру иных лекарственных препаратов продолжительность воздействия препарата может изменяться. Это будет зависеть от:

  1. дозировки;
  2. места укола;
  3. скорости тока крови;
  4. уровня физической активности;
  5. температуры тела.

Зависимость скорости всасывания от места введения препарата не исследована.

Больным сахарным диабетом второго типа НовоМикс 30 ФлексПен (и аналог пенфилл) может быть назначен в качестве основной терапии, а также в сочетании с метформином. Последний необходим в тех ситуациях, когда иными способами снизить концентрацию сахара крови не представляется возможным.

Изначальная рекомендованная доза препарата с метформином составит 0,2 ЕД на каждый килограмм веса больного в сутки. Объем препарата необходимо корректировать в зависимости от потребности в каждом конкретном случае.

Важно еще обращать внимание на уровень содержания сахара в сыворотке крови. Любые нарушения функции почек или печени могут снизить необходимость в гормоне.

НовоМикс 30 ФлексПен не может быть примененным для лечения детей.

Рассматриваемый препарат может быть использован только для подкожных инъекций. Его категорически нельзя вводить в мышцу или внутривенно.

Проявление побочных реакций

Негативные последствия применения препарата могут быть отмечены только в случае перехода с иного инсулина или же при смене дозировки. НовоМикс 30 ФлексПен (или его аналог пенфилл) могут влиять на состояние здоровья фармакологически.

Как правило, наиболее частым проявлением побочного воздействия становится гипогликемия. Она может развиваться в том случае, когда дозировка в значительной мере превышает существующую реальную потребность в гормоне, то есть наступает передозировка инсулина.

Тяжелая недостаточность может вызывать потерю сознания или даже судороги с последующим постоянным или временным нарушением работы головного мозга или даже летальным исходом.

По итогам клинических исследований и данным, зарегистрированным после выпуска препарата НовоМикс 30 на рынок, можно сказать, что частота развития тяжелой гипогликемии в разных группах пациентов будет существенно варьироваться.

Согласно частоте возникновения негативные реакции могут быть условно разделены на группы:

  • со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (очень редко), крапивница, высыпания на кожных покровах (иногда);
  • генерализованные реакции: зуд, чрезмерная чувствительность, потливость, нарушения работы пищеварительного тракта, снижение артериального давления, замедленное биение сердца, ангионевротический отек (иногда);
  • со стороны нервной системы: периферические нейропатии. Скорое улучшение контроля сахара крови может привести к острому течению болевой нейропатии, переходящего характера (редко);
  • проблемы со зрением: нарушение рефракции (иногда). Носит переходящий характер и возникает в самом начале терапии при помощи инсулин;
  • диабетическая ретинопатия (иногда). При условии отличного контроля гликемии вероятность прогрессирования этого осложнения будет снижена. Если применена тактика интенсивной терапии, то это может становиться причиной обострения ретинопатии;
  • со стороны подкожной клетчатки и кожи может возникать липидодистрофия (иногда). Она развивается в тех местах, где инъекции производились наиболее часто. Медики рекомендуют менять места уколов препарата НовоМикс 30 ФлексПен (или его аналога пенфилл) в пределах одной и той же области. Кроме этого, может начаться чрезмерная чувствительность. При введении препарата возможно развитие местной гиперчувствительности: краснота, кожный зуд, отечность в местах инъекций. Указанные реакции носят переходящий характер и полностью исчезают при продолжении терапии;
  • иные нарушения и реакции (иногда). Развиваются в самом начале терапии инсулином. Симптоматика носит временный характер.

Случаи передозировки

При избыточном введении препарата возможно развитие гипогликемического состояния.

Если уровень сахара крови упал незначительно, то в таком случае гипогликемию можно купировать путем употребления сладких продуктов или же глюкозы. Именно поэтому каждый диабетик обязан иметь при себе небольшое количество сладостей, например, недиабетических конфет или напитков.

При тяжелой нехватке глюкозы крови, когда больной впал в состояние комы, необходимо обеспечить ему внутримышечное или подкожное введение глюкагона в расчете от 0,5 до 1 мг. Инструкция относительно этих действий должна быть известна тем, кто живет с больным сахарным диабетом.

Как только диабетик выйдет из коматозного состояния, ему необходимо принимать внутрь небольшое количество углеводов. Это даст возможность предупредить начало развития рецидива.

Как следует хранить НовоМикс 30 ФлексПен?

Стандартный срок хранения препарата 2 года с момента его производства. Инструкция гласит, что готовую к применению используемую ручку с препаратом НовоМикс 30 ФлексПен (или его аналогом пенфилл) нельзя хранить в холодильнике. Ее следует иметь с собой про запас и сохранять не более 4 недель при температуре не выше 30 градусов.

Запечатанную ручку с инсулином необходимо хранить при температуре от 2 до 8 градусов. Категорически нельзя препарат замораживать!

Смотрите видео: Инсулин Новомикс: описание, особенности и применение

Международное наименованиеnovomix 30 flexpen

Состав и форма выпуска.

Суспензия для п/к введения белого цвета, гомогенная (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия. В 1 мл содержится инсулин аспарт двухфазный — 100 ЕД*, инсулин аспарт растворимый — 30%, инсулин аспарт протамин кристаллический — 70%.

Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, протамина сульфат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг (или 6 нмоль) безводного инсулина аспарт.

Суспензия д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи в мультидозовых одноразовых шприц-ручках д/многократных инъекций 3 мл 5 шт.

3 мл (300 ЕД) — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) — пачки картонные.

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей моляpности.

Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина аспарт с инсулиновыми рецепторами мышечных и жировых тканей и одновременного торможения продукции глюкозы печенью.

После п/к введения препарата НовоМикс 30 ФлексПен эффект развивается через 10-20 мин. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата достигает 24 ч.

В трехмесячном сравнительном клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, которые получали НовоМикс 30 Флекс Пен и двухфазный человеческий инсулин 30 2 раза/сут перед завтраком и ужином, было показано, что НовоМикс 30 ФлексПен сильнее снижает постпрандиальную концентрацию глюкозу в крови (после завтрака и ужина).

Мета-анализ данных, полученных в ходе 9 клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, показал, что НовоМикс 30 ФлексПенпри введении перед завтраком и ужином, обеспечивает лучший контроль постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (среднее увеличение прандиальной концентрации глюкозы после завтрака, обеда и ужина), по сравнению с человеческим двухфазным инсулином 30. Хотя концентрация глюкозы натощак у пациентов, получающих Ново Микс 30 ФлексПен, была выше, в целом НовоМикс 30 ФлексПен оказывает такое же воздействие на концентрацию гликозилированного гемоглобина (HbA1C), как и двухфазный человеческий инсулин 30.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс 30 ФлексПен, препаратом НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с производным сульфонилмочевины. Концентрация HbA1C после 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином и у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины. В данном исследовании у 57% пациентов базовая концентрация HbA была выше 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс 30 ФлексПен в комбинации с метформином привела к более значительному снижению концентрации HbA1C, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с производным сульфонилмочевины.

В другом исследовании больные сахарным диабетом 2 типа с неудовлетворительным контролем гликемии, принимавшие пероральные гипогликемические препараты, были рандомизированы в следующие группы: применение НовоМикс 30 ФлексПен 2 раза/сут (117 больных) и применение инсулина гларгин 1 раз/сут (116 больных). По прошествии 28 недель применения препаратов среднее уменьшение HbA1C в группе применения НовоМикс 30 ФлексПен составило 2. 8% (начальное среднее значение равнялось 9. 7%). 66% и 42% больных, применявших НовоМикс 30 ФлексПен, в конце исследования характеризовались значениями HbA1C ниже 7% и 6. 5% соответственно. Среднее значение глюкозы плазмы натощак снижалось примерно на 7 ммоль/л (с 14 ммоль/л в начале исследования до 7. 1 ммоль/л).

Результаты мета-анализа данных, полученных при проведении клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, продемонстрировали снижение общего числа эпизодов ночной гипогликемии и тяжелой гипогликемии при применении НовоМикс 30 ФлексПен, по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. При этом общий риск возникновения дневной гипогликемии у пациентов, получавших НовоМикс 30 ФлексПен, был выше.

У детей и подростков было проведено 16-недельное клиническое исследование, в котором сравнивалось содержание глюкозы в крови после еды на фоне введения НовоМикс 30 ФлексПен (до еды), человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 (до еды) и инсулин-изофана (вводимого перед сном). В исследовании участвовало 167 больных в возрасте от 10 до 18 лет. Средние значения HbA1C в обеих группах оставались близкими к начальным значениям на протяжении всего исследования. Также при применении НовоМикс 30 ФлексПенили двухфазного человеческого инсулина 30 не наблюдалось различий в частоте возникновения гипогликемии. Также было проведено двойное слепое перекрестное исследование в популяции больных в возрасте от 6 до 12 лет (всего 54 больных, по 12 недель на каждый вид лечения). Частота возникновения гипогликемии и повышения содержания глюкозы после приема пищи в группе получавших НовоМикс 30 ФлексПен были достоверно ниже по сравнению со значениями в группе применявших двухфазный человеческий инсулин 30. Значения HbAв конце исследования в группе применения двухфазного человеческого инсулина 30 были значительно ниже, чем в группе применявших НовоМикс 30 ФлексПен.

Фармакодинамика НовоМикс 30 ФлексПен у пациентов пожилого и старческого возраста не исследовалась. Однако в рандомизированном двойном слепом перекрестном исследовании, проведенном на 19 больных сахарным диабетом 2 типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст — 70 лет), сравнивали фармакодинамику и фармакокинетику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина. Относительные различия значений показателей фармакодинамики (максимальной скорости инфузии глюкозы — GIRmax и площади под кривой скорости ее инфузии в течение 120 мин после введения препаратов инсулина — AUCGIR, 0-120 min) между инсулином аспарт и человеческим инсулином у пациентов пожилого возраста были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом.

Всасывание. В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс 30 ФлексПен, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческоминсулине. Остальные 70% приходятся на долю кристаллической формы протамин-инсулина аспарт, скорость всасывания которого такая же, как у человеческого НПХ инсулина.

При применении НовоМикс 30 ФлексПен Cmax инсулина в сыворотке в среднем на 50% выше, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения Cmax в среднем в 2 раза меньше. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0. 2 ЕД/кг массы тела средняя Cmaxинсулина аспарт составляла 140В±32 пмоль/л и достигалась через 60 мин. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа Cmax достигается через 95 мин после введения и остается выше исходной не менее 14 ч. Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.

Выведение. T1/2, отражающий скорость всасывания связанной с протамином фракции, составляет 8-9 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс 30 ФлексПен у пациентов пожилого и старческого возраста не проводилось. Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики между инсулином аспарт и человеческим растворимым инсулином у пожилых больных сахарным диабетом 2 типа (в возрасте 65-83 лет, средний возраст — 70 лет) были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пациентов пожилого возраста наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению Tmax (82 мин (межквартильный размах: 60-120 мин)), тогда как средняя Cmax была схожа с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа, и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Изучение фармакокинетики препарата НовоМикс 30 ФлексПен у пациентов с нарушением функции почек и печени не проводилось. Тем не менее, при увеличении дозы препарата у пациентов с различной степенью нарушения функции почек и печени не отмечено изменения фармакокинетики растворимого инсулина аспарт.

Фармакокинетические свойства НовоМикс 30 ФлексПен у детей и подростков не изучались. Однако фармакокинетические и фармакодинамические свойства растворимого инсулина аспарт изучались у детей (от 6 до 12 лет) и подростков (от 13 до 17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. У больных обеих возрастных групп инсулин аспарт характеризовался быстрой абсорбцией и значениями Тmax, схожими с таковыми у взрослых. Однако значения Сmах в двух возрастных группах были различными, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

Использование двухфазных инсулинов позволяет сократить количество инъекций, проводимых за сутки, поскольку каждый укол содержит в себе ультракороткий и длительно действующий гормон.

Представителем подобных инсулинов является Новомикс 30, который применяется больными сахарным диабетом любого типа для поддержания гликемии на целевом уровне.

Рассмотрим характеристики.

Особенности

Препарат содержит смесь аналогов человеческого инсулина, полученных путем генной инженерии, разной продолжительности действия. 30% приходится на инсулин аспарт – растворимое вещество, которое действует уже через 15 минут после введения. 70% составляет протаминированная форма гормона, которая, являясь нерастворимой фазой, обеспечивает длительное действие.

В связи с быстрым наступлением эффекта инъекция проводится непосредственно перед едой.

Максимальная концентрация достигается в течение 1-4 часов, а общая продолжительность действия составляет около 18 часов (от 16 до 24).

Показания к применению

Основная масса пациентов, которым показано назначение Новомикса – это больные сахарным диабетом 2 типа, у которых целевые показатели гликемии и гликированного гемоглобина не достигаются путем применения 2-3 таблетированных сахароснижающих препаратов. Когда поджелудочная железа истощается из-за длительной гиперпродукции, назначение гормона извне приближает углеводный обмен к норме.

При сахарном диабете 1 типа комбинированные инсулины назначаются несколько реже по причине сложности корректировки дозы ультракороткой составляющей – увеличивается одновременно и длительно действующий компонент, что может грозить гипогликемией. Пациентам данной категории удобнее применять базисно-болюсный режим инсулинотерапии.

Форма выпуска

Новомикс представляет собой раствор, который может расслаиваться на белый осадок и бесцветную жидкость. После встряхивания становится однородной суспензией.

Препарат выпускается в виде картриджей, содержащих 3 мл раствора (Новомикс Пенфилл), которые подходят для фирменных шприц-ручек или обычных шприцов, в виде готовых шприц-ручек (Новомикс Флекспен) с тем же объемом вещества, не подлежащих дозаправке.

Цена

Цена препарата варьируется в зависимости от региона. Разница в зависимости от формы выпуска не существенна. В среднем Новомикс Флекспен будет стоить от 1538 до 1860 рублей за 5 шприц-ручек. Возможно поштучное приобретение – около 340 рублей за 1 ручку. Новомикс Пенфил обойдется чуть дешевле: цена от 1359 до 1735 рублей за 5 картриджей.

>»>Сахар в крови всегда 3.8 ммоль/л

Инновация в лечении диабета — просто каждый день пейте…

Инструкция по применению

Начало терапии рекомендовано проводить под постоянным медицинским контролем для подбора индивидуальной дозы. В первые 3 дня назначается по 6 ЕД инсулина перед завтраком и ужином или весь объем вечером. Измерение уровня глюкозы в крови необходимо осуществлять 3-5 раз в сутки.

С учетом показателей гликемии доза препарата увеличивается или уменьшается в соответствии с инструкцией по применению Новомикса и по согласованию с лечащим врачом.

Алгоритм проведения инъекции с помощью формы Флекспен:

  • снять колпачок;
  • удерживая шприц-ручку горизонтально, перекатывать ее в ладонях;
  • встряхнуть в направлении сверху вниз и обратно до полного перемешивания и образования однородного мутного раствора;
  • присоединить одноразовую иглу;
  • проверить поступление инсулина: выпустить 2 ЕД, удерживая ручку вертикально иглой вверх;
  • установить необходимую дозу поворотом селектора;
  • ввести подкожно в область живота, плеча, бедра или ягодицы препарат, нажав на пусковую кнопку и удерживая ее 6 секунд;
  • извлечь иглу из-под кожи;
  • надеть защитный колпачок на иглу, отсоединить от шприц-ручки, утилизировать;
  • шприц-ручку закрыть собственным защитным колпачком.

При использовании картриджей Новомикс Пенфилл перед помещением их в инъекционную систему следует перемешать суспензию аналогично инструкции, которая описана выше. Затем установить в фирменную шприц-ручку (НовоПен 4 или НовоПен Эхо) и сделать инъекцию подкожно, согласно технике введения, которая была рекомендована врачом.

Независимо от формы выпуска запас препарата хранится в холодильнике, а используемый – при комнатной температуре. Перед первой инъекцией достать за 2 часа до укола для согревания.

В случае нарушения целостности картриджа или шприц-ручки, истечения срока годности, замораживания или перегревания препарата использовать его категорически нельзя!

После вскрытия упаковки лекарственное средство следует израсходовать за 4 недели, остаток выбросить.

Побочные действия

Основным нежелательным явлением, которое обусловлено механизмом действия инсулина, является гипогликемия. Для профилактики данного состояния доза рассчитывается с учетом употребляемой пищи и количества съеденных хлебных единиц. Регулярный контроль уровня сахара в крови поможет подобрать оптимальную дозировку, не вызывающую гипогликемических состояний.

Из системных реакций иногда встречаются аллергические сыпи, нейропатии, временное ухудшение зрения, отеки.

При нарушении техники введения инсулина возможно развитие липодистрофии – истончение подкожной жировой прослойки. Инъекции в подобные участки болезненны, а рассасывание препарата затруднено. Чтобы избежать возникновения липодистрофии, уколы инсулина рекомендуется делать в разные точки в пределах области, например, сдвигаться вокруг пупка по часовой стрелке.

Противопоказания

Применение инсулина Новомикс противопоказано только в случае гиперчувствительности пациента к компонентам препарата, а также состояния гипогликемии.

Влияние вещества на детский организм изучено недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать Новомикс детям до 6 лет.

Особые указания

Исследования безопасности препарата во время беременности показали, что негативного влияния на плод он не оказывает. Однако с учетом изменяющихся потребностей, в зависимости от срока и необходимости более точного подбора дозы, на время вынашивания рекомендуется перейти на базисно-болюсную инсулинотерапию.

В период грудного вскармливания Новомикс применяется полноценно, его эффекты аналогичны воздействию человеческого инсулина.

У пожилых пациентов ограничений по применению нет. Следует учитывать только то, что в возрастной группе старше 65 лет возможно замедление всасывания препарата и более позднее развитие эффекта.

При наличии хронических заболеваний печени и почек, ведущих к снижению функции органов, отмечается замедленное выведение вещества и повышение его концентрации в сыворотке крови. В подобном случае может понадобиться уменьшение дозы Новомикса.

Совместный прием некоторых препаратов может усилить или ослабить клинические эффекты инсулина. Склонность к гипогликемии дают пероральные сахароснижающие, некоторые антигипертензивные препараты, Салицилаты, Мебендазол, Тетрациклин, Клофибрат, Кетоконазол, Пиридоксин.

Снижают эффективность инсулина глюкокортикоиды, пероральные контрацептивы, тироксин, антидепрессанты, тиазиды, гепарин, морфин, никотин.

Переход с другого инсулина

Смена типа инсулина, кратности и даже области введения требует медицинского контроля, поэтому желательно находиться в стационаре или иметь круглосуточную телефонную связь с лечащим врачом.

Не всегда при переходе с аналогичного инсулина доза будет совпадать с вводимой ранее, так как возможно изменение количества инъекций и вводимых единиц за сутки.

Аналоги

Полного совпадения состава в одном препарате найти невозможно.

Аналогичным действием обладают двухфазные инсулины, содержащие человеческие или аналоговые гормоны: Хумулин МЗ, Генсулин М30, Хумалог Микс25, Инсулин лизпро двухфазный, Инсуман Комб25, Биосулин 30/70, Микстард 30 НМ.

Отзывы

Алексеев А., 55 лет:

Стаж диабета 10 лет. Сначала принимал Метформин, затем Янумет. Несмотря на терапию, сахар часто поднимался, начало ухудшаться зрение. Эндокринолог настоял на добавлении инсулина. Колю Новомикс Флекспен уже 2 года, добился отличных результатов по контролю сахара и гликированного гемоглобина.

Яковлева П., врач-эндокринолог:

Часто в своей практике назначаю двухфазные инсулины. Предпочтение отдаю качественным препаратам, поскольку в противном случае сложно гарантировать необходимый эффект. Преимущества Новомикса – хорошая переносимость пациентами, крайне редкое возникновение нежелательных явлений. Понятная для больных инструкция к Новомиксу обеспечивает правильность введения препарата и высокую приверженность к лечению.

Почему диабет считается неизлечимым?

Диабет всегда приводит к фатальным осложнениям. Зашкаливающий сахар в крови крайне опасен.

Людмила Антонова дала пояснения по поводу лечения сахарного диабета.

Была ли статья полезной? Оцените материал по пятибальной шкале! Если у вас остались вопросы или вы хотите поделиться своим мнением, опытом — напишите комментарий ниже. Используемые источники:

  • http://lekhar.ru/lekarstva/diabeticheskie-sredstva/insulin-novomiks-instrukcija-po-primeneniju/
  • https://ru.diabetes-education.net/novomiks-30-flekspen-otzyvy-o-primeneni/
  • https://www.medicinform.net/spravka/n/n287.htm
  • https://diabeto.ru/preparaty/insulin-novomiks-kak-ego-primenyat-pri-diabete/

Рейтинг автора
5
Подборку подготовил
Максим Уваров
Наш эксперт
Написано статей
171
Ссылка на основную публикацию
Похожие публикации